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产品名称
 阿比多尔片
产品类别
 重点产品
产品介绍

核准日期:2006年07月17日

修改日期:2007年10月08日 2008年07月29日 2013年03月18日 2016年07月01日

盐酸阿比多尔片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

对本药过敏者禁用

【药品名称】

通用名称:盐酸阿比多尔片

商品名称:玛诺苏

英文名称:Arbidol Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Abiduo’er pian Pian

【成份】本品主要成份为盐酸阿比多尔。

其化学名称:6-溴-4-(二甲氨基甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。

化学结构式为:

分子式:C22H25BrN2O3S•HCl•H2O

分子量:531.89

【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

【适应症】治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

【规格】0.1g

【用法用量】口服。成人一次0.2g(2片),一日3次,服用5日。

【不良反应】

不良事件发生率约为6.2%,主要表现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。

国内进行的阿比多尔制剂的人体生物等效性试验中,服药3小时后部份健康受试者出现心动过缓的情况(心律小于60次/分,且心律降低在2-24次/分间),受试者无不良症状。此事件与药物的相关性尚不明确。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者慎用或遵医嘱。

本品对于有窦房结病变或功能不全的患者的意义尚不明确,建议该类人群服用本品慎重考虑。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

【儿童用药】在俄联邦,阿比多尔可用于2岁以上儿童的流感。我国尚无相关儿童临床研究数据。

【老年用药】65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】未见文献报道。

【药理毒理】

药理作用

本品为预防和治疗流行性感冒药,通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制,体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。本品尚具有干扰素诱导和免疫调节作用。

毒理研究

急性毒性:小鼠灌胃给药的LD50为340mg/Kg,大鼠和豚鼠灌胃给药的最大耐受量大于3000mg/Kg。

长期毒性:本品连续灌胃给药,大鼠100~125mg/Kg 6个月、豚鼠100-125mg/Kg 2个月,兔50mg/Kg 2个月,狗25mg/Kg 6个月,未见明显毒性反应。

生殖毒性:本品对大鼠无致畸胎作用。

遗传毒性:本品经体内、外试验表明无致突变作用。

【药代动力学】

健康受试者单剂量口服盐酸阿比多尔200mg,约1.63小时血浆中盐酸阿比多尔浓度达峰值(417.8±240.7ng/ml),盐酸阿比多尔半衰期为10.55±4.01h,AUC0-t为2725.8±1181.0ng•h/ml,AUC0-∞为2857.4±1311.3ng•h/ml。

据动物药代动力学,大鼠灌胃给予本药后吸收迅速,血浆tmax为20min;150mg/KgCmax为5.9μg/ml,t1/2为6.7h;300mg/KgCmax为12.9μg/ml,t1/2为15.0h,绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布,肝脏中浓度最高,其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h,40%药物以原形排出体外,其中粪便中排出38.9%,尿中排出不足0.12%。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】铝塑包装,6片/板×1板/盒或6片/板×2板/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH10982006-2016Z

【批准文号】国药准字H20060723

【上市许可持有人】

企业名称:澳门威尼斯斯人wns888app苏州制药厂

注册地址:苏州市吴中区东吴南路2-1号

【生产企业】

企业名称:澳门威尼斯斯人wns888app苏州制药厂

生产地址:苏州市吴中区东吴南路2-1号

邮政编码:215168

电话号码:0512-65256080 65251551

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